新しい薬のできるまで
治験参加のながれ
- 参加を希望される患者様のスクリーニング
治験には患者様のご協力が不可欠ですが、すべての患者様に参加していただけるわけではありません。治験にはそれぞれ『参加基準』『除外基準』という項目が定められており、その基準を満たしている患者様でないと参加していただけません。
治験参加の条件に合致する患者様の場合、主治医から参加をお願いする場合もあります。
- 治験参加のためのインフォームドコンセント
治験に参加していただく場合、まず『同意説明文書』という説明用の冊子を用いて、治験の内容について詳しく説明します。内容についてよくわからない部分や、疑問があれば、何なりとご質問ください。説明をきいてご納得していただいた上でお断りいただいてもかまいません。また、その時すぐに参加を決めていただかなくても結構です。『同意説明文書』をお持ち帰りいただいて、ご家族やどなたか信頼されている方と相談してから決めていただくのも良いと思います。
説明の内容を十分に理解いただいた上で、治験の参加に同意いただける場合は、同意説明文書に署名していただきます。この時点から治験が開始となります。
- 被験者登録
- 治験に参加していただく方を『被験者』といいます。研究の対象となっていただく方という意味です。治験参加にご同意いただいても、すぐに治験薬を使っていただけるわけではありません。多くの場合はその前に、血液検査、尿検査や心電図、レントゲン検査などがあります。これは治験薬を使用していただく前の状態を把握させていただくためには重要なものです。この結果によっては治験に参加していただけない場合もあります。
- 治験薬の投与開始、症状の評価
治験薬の投与方法は、治験ごとに異なります。内服・点滴・注射・貼付など様々です。来院していただく回数や間隔、治験期間も、参加していただく治験によって異なります。治験期間中も通常診療のように医師の診察は行われます。
治験参加期間中は、安全性や治験薬の効果の確認のために通常の外来診療よりも検査が多くなることがあります。これは治験のプログラムとして定められているものですので、ほとんどの場合患者様の検査費用の負担はありません。
- 治験終了
- 治験期間が終了した後も、健康状態の調査のために問診や検査をさせていただくことがあります。