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治験審査委員会開催予定
| 開催予定日 （第3水曜日 15:30〜） |
審査書類受付期限 （開催23日前） |
備考 | |
|---|---|---|---|
| 第1回 | 4月17日 | 3月25日 | |
| 第2回 | 5月15日 | 4月15日 | |
| 第3回 | 6月19日 | 5月27日 | |
| 第4回 | 7月17日 | 6月24日 | |
| 第5回 | 9月18日 | 8月26日 | |
| 第6回 | 10月16日 | 9月20日 | |
| 第7回 | 11月20日 | 10月28日 | |
| 第8回 | 12月18日 | 11月25日 | |
| 第9回 | 1月15日 | 12月16日 | |
| 第10回 | 2月19日 | 1月27日 | |
| 第11回 | 3月19日 | 2月21日 |
NHO-CRB申請書類の提出期限
| 開催予定日 （第2火曜日） |
本部書類受付期限 （開催14日前） |
当院への書類提出期限 （開催21日前） |
備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 第1回 | 4月9日 | 3月22日 | 3月18日 | |
| 第2回 | 5月14日 | 4月25日 | 4月18日 | |
| 第3回 | 6月11日 | 5月28日 | 5月21日 | |
| 第4回 | 7月9日 | 6月25日 | 6月18日 | |
| 第5回 | 8月13日 | 7月29日 | 7月22日 | |
| 第6回 | 9月10日 | 8月27日 | 8月20日 | |
| 第7回 | 10月8日 | 9月24日 | 9月17日 | |
| 第8回 | 11月12日 | 10月28日 | 10月21日 | |
| 第9回 | 12月10日 | 11月26日 | 11月19日 | |
| 第10回 | 1月14日 | 12月23日 | 12月16日 | |
| 第11回 | 2月4日 | 1月21日 | 1月20日 | |
| 第12回 | 3月11日 | 2月25日 | 2月17日 |
審議申請用各種手順書ダウンロード
- 【重要】受託研究(治験)の審議申請の開始から終了までの手順(IRB.202411改訂)（約197KB）
- 【重要】受託研究(治験)の審議申請の開始から終了までの手順(CRB.202306改訂)（約189KB）
- 【重要】製造販売後調査、受託研究の開始から終了までの手順(IRB.202306改訂)（約166KB）
上記データの一括ダウンロード（zip形式・約517KB）
治験実施体制ダウンロード
- 治験実施体制(2024.4.25改訂)（約272KB）
相模原病院SOP等ダウンロード
- 受託研究取扱規程20220401（令和4年4月1日）（約278KB）
- 企業主導治験に係る標準業務手順書20230403（約462KB）
- 企業主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書20230403（約315KB）
- 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準手順書2013年12月（約143KB）
- 企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準手順書2013年12月（約143KB）
- 医療情報システムにおけるモニタリング・監査手順書2018年10月（約125KB）
- 医師主導治験に係る受託研究審査委員会標準業務手順書20230403（約317KB）
- 医師主導治験に係る標準業務手順書20230403（約578KB）
- IRB審査資料の電子化に関する手順書20230316（約313KB）
- IRBに係る電子資料の取り扱い及び閲覧に供する端末の取り扱いに関する取り決め20230316（約363KB）
- IRBにおける電子資料の提出方法について20230316（約328KB）
- 治験等に係る書類における押印省略の運用手順2012年11月26日（約128KB）
上記データの一括ダウンロード（zip形式・約3.04MB）
相模原病院統一書式ダウンロード：治験
- 01_履歴書20221130（47KB）
- 02_治験分担医師協力者リスト20221130（55KB）
- 03_治験依頼書20221130（57KB）
- 06_治験実施計画書等修正報告書20221130（40KB）
- 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書20221130（38KB）
- 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書20221130（39KB）
- 10_治験に関する変更申請書20221130（39KB）
- 11_治験実施状況報告書20221130（51KB）
- 12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）20221130（50KB）
- 13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）20221130（61KB）
- 14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）20221130（62KB）
- 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）20221130（73KB）
- 16_安全性情報等に関する報告書20221130（41KB）
- 17_治験終了（中止・中断）報告書20221130（39KB）
- 18_開発の中止等に関する報告書20221130（39KB）
- 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）20221130（62KB）
- 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）20221130（61KB）
- 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通20221130（125KB）
- 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書20221130（38KB）
- 参考書式2_直接閲覧実施連絡票20221130_改訂202302（52KB）
- 参考書式4_モニタリング・監査実施申込書20140701x（25KB）
- 参考書式5_治験分担医師氏名リスト20190128（44KB）
- 別表1_臨床試験研究経費ポイント算出表20210827（28KB）
- 別表4_製造販売後臨床試験ポイント算出表20230401（19KB）
- 様式1-1治験契約書雛形20240601（56KB）
- 様式1-4_覚書(変更・2者契約)20240601（22KB）
- 製薬協ICF共通テンプレート相模原版20241205（503KB）
上記データの一括ダウンロード（zip形式・864KB）
相模原病院統一書式ダウンロード：製造販売後調査
- 様式3 研究委託申込書(一般使用成績・特定使用成績・その他研究)20230401（48KB）
- 様式3 研究委託申込書(副作用)20230401（47KB）
- 様式1-2 契約内容変更に関する覚書20220401（35KB）
- 様式1-2 受託研究契約書雛形20230701（73KB）
- 様式11-1 製造販売後調査契約変更要望書20220401（36KB）
- 様式11-1 受託研究変更要望書20220401（37KB）
- 様式12 調査実施状況報告書20220401（38KB）
- 様式17 調査終了報告書20220401（25KB）
- 別表2_臨床性能試験研究経費ポイント算出表20140701（33KB）
- 別表3_相関及び性能試験研究経費ポイント算出表20140701（33KB）
- 一般使用成績調査・特定使用成績調査に係る経費算出基準20220401（38KB）
- 副作用・感染症報告に係る経費算出基準20191001（16KB）
- 体外診断用医薬品の臨床性能試験に係る経費算出基準20191001（30KB）
- その他の受託研究に係る経費算出基準20191001（34KB）
上記データの一括ダウンロード（zip形式・約158KB）
検査室データダウンロード
相模原病院 院内検査基準範囲(治験用) 2023年2月（PDF形式・約643KB）
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